Ansprechpartner
Zier Lao
+49 (0)89 7263 210 24
lao@ageneo.de
Branche
Medizintechnik
Berufsfeld
QM
Region
Mitte Deutschland

DAS UNTERNEHMEN

Für ein hoch-innovatives, deutsches Medizintechnik-Unternehmen sind wir derzeit auf der Suche nach vier QM/RA Spezialisten (freelance).

Vakanz: QM/RA Spezialisten MedTech (freelance).
Projektstart: ab sofort (spätestens Jan. 22) 
Projektdauer: ca. 6 Monate
Auslastung: 4-5 Tage / Woche
Einsatzort: Region Mitte Deutschland

IHRE AUFGABEN

  • Eigenständige Risikobewertung in der MedTech (MDR / ISO 14971 / ISO 13485 US CFR 820)
  • Eigenständige Vorbereitung und Erstellung der Dokumente und Testszenarien für die in der Design Development- und Design-Review Phase und deren technischer Dokumentation
  • Beratung in der Einhaltung von gesetzlichen und legislativ geforderten Maßnahmen bzgl. Produktzulassung
  • Eigenständige Vorbereitung und Erstellung der Zulassungsprozesse und Konformitätsbewertungen in Europa (CE gemäß MDR 2017/745) und weltweit

IHR PROFIL

Folgende Erfahrungen werden wahlweise für die vier FTEs erfordert:
  • Erfahrung in der elektromechanischen Robotik und Softwareentwicklung
  • Erfahrung mit der Erstellung von Usability-Studies
  • Kenntnisse der folgenden Normen: ISO/IEC 62350; ISO 62366; ISO 60601
  • Erfahrung mit gesteuerten Operations-Instrumenten
  • Erfahrung mit Steril-Abdeckungen im OP für bewegliches Equipment
  • Risikomanagement Spezialist im Clinical Affairs Bereich

BENEFITS

  • high-End Entwicklung in der chirurgischen Robotik
  • wachsendes, ambitioniertes Team
  • tolle Unternehmenskultur