QM/RA Spezialist MedTech (freelance)

DAS UNTERNEHMEN

Für ein hoch-innovatives, deutsches Medizintechnik-Unternehmen sind wir derzeit auf der Suche nach vier QM/RA Spezialisten (freelance).

Vakanz: QM/RA Spezialisten MedTech (freelance).
Projektstart: ab sofort (spätestens Jan. 22) 
Projektdauer: ca. 6 Monate
Auslastung: 4-5 Tage / Woche
Einsatzort: Region Mitte Deutschland

IHRE AUFGABEN

• Eigenständige Risikobewertung in der MedTech (MDR / ISO 14971 / ISO 13485 US CFR 820)
• Eigenständige Vorbereitung und Erstellung der Dokumente und Testszenarien für die in der Design Development- und Design-Review Phase und deren technischer Dokumentation
• Beratung in der Einhaltung von gesetzlichen und legislativ geforderten Maßnahmen bzgl. Produktzulassung
• Eigenständige Vorbereitung und Erstellung der Zulassungsprozesse und Konformitätsbewertungen in Europa (CE gemäß MDR 2017/745) und weltweit

IHR PROFIL

Folgende Erfahrungen werden wahlweise für die vier FTEs erfordert:

• Erfahrung in der elektromechanischen Robotik und Softwareentwicklung
• Erfahrung mit der Erstellung von Usability-Studies
• Kenntnisse der folgenden Normen: ISO/IEC 62350; ISO 62366; ISO 60601
• Erfahrung mit gesteuerten Operations-Instrumenten
• Erfahrung mit Steril-Abdeckungen im OP für bewegliches Equipment
• Risikomanagement Spezialist im Clinical Affairs Bereich

BENEFITS

• high-End Entwicklung in der chirurgischen Robotik
• wachsendes, ambitioniertes Team
• tolle Unternehmenskultur