Qualified Person gem. § 15.1 und § 15.3a AMG (m/f/d)

Ansprechpartner
Nadja Küppers
+49 (0)89 7263 210 – 09
kueppers@ageneo.de
Branche
Pharmazeutische Industrie
Berufsfeld
QM
Region
Süddeutschland

DAS UNTERNEHMEN

Für eines der führenden, stark wachsenden, biopharmazeutischen Unternehmen suchen wir aktuell eine "Qualified Person gem. § 15.1 und § 15.3a AMG (m/f/d).

IHRE AUFGABEN

  • Sie verantworten die Freigabe von Materialien, Zwischenprodukten, Wirkstoffen, klinischen Prüfmustern und Produkten als Sachkundige Person / Qualified Person (w/m) unter anderem gemäß AMG § 15 (1) und (3a) /EU-Guidelines to Good Manufacturing Practice und berücksichtigen die Regularien für die Herstellung und Prüfung
  • Die Weiterentwicklung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung eines funktionierenden und praxisnahen Qualitätssicherungssystems im Hinblick auf EU-Regularien und GMP-Richtlinien ist für Sie selbstverständlich
  • Sie nehmen an der Durchführung von Audits im Rahmen des Qualitätssicherungssystems bei Lohnherstellern und weiteren externen Partnern teil und begleiten Behördeninspektionen und Kundenaudits
  • Sie erarbeiten und passen GMP-relevante Dokumente an und prüfen die Genehmigung von GMP-Dokumenten entsprechend der Vorgaben des Qualitätssicherungssystems
  • Sie übernehmen Verantwortung für die Untersuchung, abschließende Bewertung und Nachverfolgung von Abweichungen, Reklamationen und CAPA-Maßnahmen
  • Sie sind in Ihrem Verantwortungsbereich Schnittstelle und kompetenter Ansprechpartner für Auftraggeber im Bereich Lohnherstellung und Kooperationen und stellen unter anderem sicher, dass die eingesetzten Stoffe, Materialien, Prüfmittel und Methoden sowie die zugekauften und hergestellten Zwischenprodukte und Produkte nach den Vorgaben der externen Partner sowie bei inhouse-Aufträgen nach den betriebsinternen Qualitätsstandard spezifiziert und geprüft werden
  • Ebenso verantworten Sie die zeitgerechte Erstellung und Überarbeitung von Vorschriften, steuern mit Qualitätskennzahlen und leiten Korrekturmaßnahmen ein, sofern notwendig

IHR PROFIL

  • Erfahrung als sachkundige Person oder Erfüllung der Voraussetzungen nach AMG §15 (1) mit Zusatzqualifikation nach AMG §15 (3a1) „für Gentherapeutika und Arzneimittel zur In-vivo-Diagnostik mittels Markergenen, eine mindestens zweijährige Tätigkeit auf einem medizinisch relevanten Gebiet, insbesondere der Gentechnik, der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie oder eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie“
  • Gute Kenntnisse des Arzneimittelrechts (AMG) und deren Rechtsverordnungen sowie Grundkenntnisse der Nebenrechte (Chemikalien- und Gefahrstoffrecht, Arbeitssicherheitsrecht und Umweltrecht)
  • Kenntnisse in Materialkunde, dem Anlagenbau und der Verfahrenstechnik in der Pharmazie/Biotechnologie einschließlich der Validierung
  • Kenntnisse und Erfahrungen auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung mindestens nach europäischen GMP-Standards, idealerweise nach FDA-Standards
  • Erfahrung in der fachlichen Führung von Mitarbeiter/innen
  • Kenntnisse in pharmazeutischer Analytik einschl. mikrobiologischer Verfahren, pharmazeutischer Entwicklung, Versuchsplanung und Stabilitätsprüfung sowie der pharmazeutischen Dokumentation
  • Erfahrung in einem pharmazeutischen oder biotechnologischen Produktionsbetrieb für sterile Arzneiformen
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit in Wort und Schrift; Unterrichtserfahrung ist von Vorteil
  • Gutes Organisationstalent, Teamfähigkeit und Durchsetzungswillen in Verbindung mit der Fähigkeit das aktuell Erforderliche und Machbare immer auf dem Hintergrund der langfristigen Ziele einzuordnen

BENEFITS

  • Exzellente Arbeits- und Unternehmenskultur
  • Arbeit in einem sehr interessantem wissenschaftlich neuartigem Umfeld
  • Dynamisches, innovatives Arbeitsumfeld in einem motiviertem Team
  • Flexibilität, Remote Tätigkeit und Soziale Benefits