Unique Device Identification (UDI) Specialist (m/w/d)

DAS UNTERNEHMEN

Für ein hoch-innovatives, deutsches Medizintechnik-Unternehmen in Mitteldeutschland sind wir derzeit auf der Suche nach einem Unique Device Identification (UDI) Specialist (m/w/d).

IHRE AUFGABEN

• Verantwortung der Planung, Umsetzung und Organisation der weltweiten UDI-Anforderungen des Medizinproduktes
• Implementieren und Begleiten der Umsetzung der technischen Anforderungen (GS1), sowie des Prozessaufbaus und Anpassung auf alle Phasen im Produktlebenszyklus als zentrale Schnittstelle
• Neue sich ändernde UDI-Anforderungen identifizieren und implementieren
• Aufbau und Pflege der erforderlichen Produktstammdaten und Berichte gemäß Anforderungen übernehmen, sowie Registrierung und Pflege (EUDAMED) und weiteren weltweiten Datenbanken für Medizinprodukte
• Erstellen und Pflegen der relevanten Dokumentationen, insbesondere der technischen Dokumentation und Dokumente des QMS

IHR PROFIL

• Erfolgreicher technischer oder naturwissenschaftlicher Studienabschluss mit Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten (EU, USA, ..)
• Erfolgreiche Implementierung und Umsetzung von UDI-Anforderungen und Prozessen, insbesondere für die FDA, intern und extern bei Zulieferern
• Stark in der interdisziplinären Zusammenarbeit, Kommunikation und der Vernetzung
• Organisation, Planung und Definition komplexer Abläufe in einem stark regulierten Umfeld
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

BENEFITS

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
• Flexible Arbeitszeiten mit Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung