Head of Quality Management Biological Safety (m/w/d)

DAS UNTERNEHMEN

Für ein hoch-innovatives, deutsches Medizintechnik-Unternehmen in Mitteldeutschland sind wir derzeit auf der Suche nach einem Head of Quality Management Biological Safety (m/w/d).

IHRE AUFGABEN

• Führung und Weiterbildung des QM-Teams biological safety (fachlich, organisatorisch und personell)
• Den Bereichsleiter QM/RA pro-aktiv über Planungsfortschritte oder Änderungen informieren und das Team zur Entwicklungsplanung und Serienbegleitung unterstützen
• Prozessverbesserung nach Absprache mit Prozessteams, sowie Unterstützung bei der Entwicklung von technischen oder technologischen Lösungen
• Definition der eingesetzten Testtechniken und Verfahren, Überwachung der Testpläne und Systemtests nach gesetzlichen Anforderungen, sowie Aufbereitung und Kommunikation der Testergebnisse
• Auswahl passender Testmittel; Beschreibung, Aufbau und Durchführung der Testmethoden, sowie Überprüfung der Testspezifikationen auf Qualität und Abdeckung, um Reproduzierbarkeit sicherzustellen
• Prüfung und Freigabe zulassungsrelevanter und technischer Dokumente
• Verifikation und Validierung der Testmethoden für Produkte oder Komponenten

IHR PROFIL

• Erfolgreiches abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, sowie Erfahrung in der Führungsposition (Medizintechnik Klasse 2a oder 3)
• Norm- und Fachkenntnisse der MDR (2017/745, ISO 13485, ISO 11737, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607, ISO 10993)
• Fachexpertise zu Sterilisierbarkeit, Sterilisationsverfahren- und erhaltung, sowie Erhaltung der Biokompatibilität im Herstellungsprozess und der Qualifizierung / Validierung von Prozessen und Betriebsmitteln
• Kommunikation, Analyse und Wissensvermittlung
• Kenntnisse in der Anwendung von Prüf- und Messmethoden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft (Europa bis max. 10%)

BENEFITS

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Offenes und modernes Arbeitsumfeld mit flachen Strukturen
• Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
• Flexible Arbeitszeiten mit Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung
• Betriebliche Altersvorsorge