Clinical Affairs Spezialist für klinische Bewertungen (m/w/d)

DAS UNTERNEHMEN

Für ein hoch-innovatives, deutsches Medizintechnik-Unternehmen in Mitteldeutschland sind wir derzeit auf der Suche nach einem Clinical Affairs Spezialist für klinische Bewertungen (m/w/d)

IHRE AUFGABEN

• Sie verantworten regulatorische Prozesse und gesetzliche Vorschriften im Bereich der klinischen Studien
• Klinische Bewertungen von Medizinprodukten durchführen (gemäß den Anforderungen der MDR 2017/745 und weiteren Anforderungen)
• Sie fungieren als Schnittstelle für die Bereiche Produktmanagement, Risikomanagement und Regulatory Affais und arbeiten eng mit Diesen zusammen
• Geeignete Strategien klinischer Bewertungen anhand der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte erarbeiten
• Arbeits- und Prozessanweisungen für den Clinical Affairs Bereich hinsichtlich gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen erstellen
• Regulatorische Zulassungen im europäischen In- und Ausland bei der Durchführung unterstützen

IHR PROFIL

• Erfolgreicher Studienabschluss im Bereich Life-Science, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder Humanmedizin
• Berufserfahrung in den Bereichen klinischer Bewertungen, Prüfung und Validierung von Medizinprodukten, Produktmanagement oder Applikationsbetreuung
• Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten und klinischen Bewertung gemäß EU-2017/745 MDR, MEDDEV 2.7.1 und MDCG-Dokumenten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft innerhalb Deutschland (<15%)

BENEFITS

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
• Flexible Arbeitszeiten mit Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung
• Betriebliche Altersvorsorge