QM-Spezialist für biologische Sicherheit (m/w/d)

Ansprechpartner
Selma Cevik
+49 (0)89 7263210 03
cevik@ageneo.de
Branche
Medizintechnik
Berufsfeld
QM
Region
Thüringen

DAS UNTERNEHMEN

Für ein hoch-innovatives, deutsches Medizintechnik-Unternehmen in Mitteldeutschland sind wir derzeit auf der Suche nach einem QM-Spezialist für biologische Sicherheit (m/w/d).

IHRE AUFGABEN

  • Biologische und chemische Sterilitätsanforderungen an Medizinprodukten und Herstellungsprozessen anhand der gültigen gesetzlichen und normativen Anforderungen (ISO 11737, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607 und ISO 10993) definieren, umsetzen und überwachen
  • Entwicklungs-Bereich unterstützen und Produkte / Prozesse hinsichtlich Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit und biologische Sicherheit bewerten
  • Verantwortung für die Beschreibung der eingesetzten Testtechniken und Verfahren, die Überwachung der Testpläne und Systemtests, sowie die Aufbereitung und Kommunikation der Testergebnisse
  • Testmittel und Testmethoden auswählen, um deren Aufbau sowie Durchführung für die Reproduzierbarkeit sicherzustellen
  • Reinigungs- und Verpackungsmittel bewerten
  • Labor-Untersuchungen festlegen und beauftragen
  • Entwickelte und integrierte Prozesse verifizieren und technisch dokumentieren
  • Prozessverbesserung in Abstimmung mit Prozessteams

IHR PROFIL

  • Erfolgreicher Studienabschluss im technischen Bereich, sowie Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position in der Medizintechnik, Biotechnologie oder Pharmaumfeld
  • Fachkenntnisse der Normen und Vorschriften wie MDR, DIN EN ISO 13485 und den Normenreihen (ISO 11737, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607 und ISO 10993)
  • Expertise zu Sterilisierbarkeit, Sterilisationsverfahren, Sterilisationserhaltung, sowie Qualifizierung / Validierung von Prozessen und Betriebsmitteln
  • Fähigkeiten in der Kommunikation, Analyse und eine pro-aktive und zielorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Kenntnisse in der Anwendung von Prüf- und Messmethoden
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Reisebereitschaft innerhalb Europa (<15%)

BENEFITS

  • Unbefristeter Arbeitsvertrag
  • Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • Von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
  • Flexible Arbeitszeiten mit Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung
  • Betriebliche Altersvorsorge