QM-Spezialist für biologische Sicherheit (m/w/d)

DAS UNTERNEHMEN

Für ein hoch-innovatives, deutsches Medizintechnik-Unternehmen in Mitteldeutschland sind wir derzeit auf der Suche nach einem QM-Spezialist für biologische Sicherheit (m/w/d).

IHRE AUFGABEN

• Biologische und chemische Sterilitätsanforderungen an Medizinprodukten und Herstellungsprozessen anhand der gültigen gesetzlichen und normativen Anforderungen (ISO 11737, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607 und ISO 10993) definieren, umsetzen und überwachen
• Entwicklungs-Bereich unterstützen und Produkte / Prozesse hinsichtlich Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit und biologische Sicherheit bewerten
• Verantwortung für die Beschreibung der eingesetzten Testtechniken und Verfahren, die Überwachung der Testpläne und Systemtests, sowie die Aufbereitung und Kommunikation der Testergebnisse
• Testmittel und Testmethoden auswählen, um deren Aufbau sowie Durchführung für die Reproduzierbarkeit sicherzustellen
• Reinigungs- und Verpackungsmittel bewerten
• Labor-Untersuchungen festlegen und beauftragen
• Entwickelte und integrierte Prozesse verifizieren und technisch dokumentieren
• Prozessverbesserung in Abstimmung mit Prozessteams

IHR PROFIL

• Erfolgreicher Studienabschluss im technischen Bereich, sowie Berufserfahrung in einer vergleichbaren Position in der Medizintechnik, Biotechnologie oder Pharmaumfeld
• Fachkenntnisse der Normen und Vorschriften wie MDR, DIN EN ISO 13485 und den Normenreihen (ISO 11737, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607 und ISO 10993)
• Expertise zu Sterilisierbarkeit, Sterilisationsverfahren, Sterilisationserhaltung, sowie Qualifizierung / Validierung von Prozessen und Betriebsmitteln
• Fähigkeiten in der Kommunikation, Analyse und eine pro-aktive und zielorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Kenntnisse in der Anwendung von Prüf- und Messmethoden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft innerhalb Europa (<15%)

BENEFITS

• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Von Teamgeist und Expertenwissen geprägte Unternehmenskultur
• Flexible Arbeitszeiten mit Option auf mobiles Arbeiten nach Vereinbarung
• Betriebliche Altersvorsorge