Qualified Person § 15 TAMG (m/w/d)

DAS UNTERNEHMEN

Für ein globales Pharmaunternehmen aus dem Bereich der Tiermedizin suchen wir für den Standort in Niedersachsen eine Qualified Person nach  §15 TAMG (m/w/d).

Zu Ihren primären Aufgaben gehört neben der Freigabe von Marktchargen ebenfalls die Gewährleistung der cGMP-Compliance und Zulassungskonformität für Tierarzneimittel.
 

IHRE AUFGABEN

Sachkundige Person (QP) gemäß §15 TAMG / Artikel 97 der EU Verordnung 2019/6

• Verantwortung für die ordnungsgemäße Herstellung, Abfüllung und Prüfung jeder Charge und jedes Tierarzneimittels
• Sicherstellung der Einhaltung der cGMP-Vorgaben und Zulassungsvorschriften für Tierarzneimittel
• Bewertung, Freigabe und Zertifizierung von Tierarzneimitteln für den Markt gemäß Annex 16 des EU GMP Leitfadens
• Übernahme der Rolle des Subsystem Owners für "Product Release"
• Gewährleistung der Aktualität, Weiterentwicklung und Durchsetzung des Qualitätssystems gemäß cGMP
• Erstellung und Aktualisierung bereichsspezifischer SOPs
• Verfassen von QP Statements und QP Declarations
• Mitwirkung an Projekten zur Übertragung und Optimierung von Produkten und Methoden
• Unterstützung im Bereich QA Operations, einschließlich Selbstinspektionen, Quality Oversight, Batch Record Reviews, Reklamationen, Abweichungsuntersuchungen und Änderungsanträgen
• Beitrag zur Weiterentwicklung und kontinuierlichen Verbesserung qualitätsrelevanter Kennzahlen
• Unterstützung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und Teilnahme an Audits

IHR PROFIL

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium, idealerweise in Pharmazie, oder abgeschlossene Berufsausbildung in einem relevanten Fachbereich (z.B. Chemie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie)
• Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §17 TAMG / Artikel 97 der EU-Verordnung 2019/6
• Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit umfassenden Kenntnissen der GMP-Anforderungen
• Sehr gute Kenntnisse in der aseptischen Arzneimittelherstellung und -prüfung
• Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und proaktives Handeln
• Prozessverständnis und Erfahrung in Problemlösungstechniken
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

BENEFITS

• Ausgezeichnete Arbeits- und Unternehmenskultur
• Arbeiten in einem spannenden Umfeld eines internationalen Großkonzerns
• Ein dynamisches und innovatives Arbeitsfeld in einem motivierten Team
• Flexibilität und zusätzliche Sozialleistungen