Qualified Person §15 (1) oder (2) für biotechnologische Wirkstoffe und Fertigwaren (m/w/d)

DAS UNTERNEHMEN

Für ein Unternehmen aus Norddeutschland  mit spezialisierung auf die Entwicklung und Produktion von biotechnologischen Produkten und APIs suchen wir aktuell nach einer Qualified Person nach §15.1 oder §15.2 AMG (m/w/d).

Zu Ihren primären Aufgaben gehört neben der Freigabe von Marktchargen und biotechnologischen APIs ebenfalls die Gewährleistung der cGMP-Compliance und der Weiterentwicklung des QMS am Standort.

IHRE AUFGABEN

Sachkundige Person nach §15.1 oder §15.2 AMG:

• Übernahme der arzneimittelrechtlichen Verantwortung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15.1 oder §15.2 AMG für biotechnologische Wirkstoffe und die stellvertretende Verantwortung für Marktchargen inklusive der Freigabe.
• Unterstützung bei der Umsetzung und fortlaufenden Optimierung des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) gemäß nationalen und internationalen GMP-Richtlinien.
• Bewertung von Abweichungen und externen Reklamationen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, einschließlich der Analyse potenzieller Qualitäts- und Patientenrisiken, in enger Zusammenarbeit mit der Herstellungs- und Qualitätskontrollleitung.
• Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss

IHR PROFIL

• Approbation als Apotheker oder Naturwissenschaftlicher Background mit Promotion 
• Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 Abs. (1) oder (2) AMG
• Spezialisierung im Bereich Biotechnologie oder Proteinanalytik wünschenswert
• 5 Jahre Erfahrung in der Herstellung und Qualitätsprüfung pharmazeutischer Produkte sowie ein profundes Wissen über internationale GMP- und GDP-Standards
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, die Bereitschaft, eigenverantwortlich zu handeln, sowie eine hohe Zuverlässigkeit.
• Kommunikations- und Führungsstärke
• Ausgeprägtes unternehmerisches Denken
• Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen
• Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
• Sehr gute (auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

BENEFITS

• Flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten

• 30-35 Tage Urlaub und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage

• Arbeitgeberzuschuss zur Altersversorgung

• Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits