(Senior) Consultant RA CMC (m/w/d)

x Werden Sie Teil des ageneo Teams Mehr erfahren
Ansprechpartner
Selma Cevik
+49 (0)89 7263210 03
cevik@ageneo.de
Branche
Pharmazeutische Industrie
Berufsfeld
Regulatory Affairs
Region
Berlin

DAS UNTERNEHMEN

Für unseren Kunden, ein renommiertes Life-Science-Beratungsunternehmen,  sind wir derzeit auf der Suche nach einem (Senior) Consultant Regulatory Affairs CMC(m/w/d).
In Ihrer Funktion stehen Sie pharmazeutischen sowie biotechnologischen Unternehmen beratend zur Seite.

IHRE AUFGABEN

  • Erstellung regulatorisch relevanter CMC-Dokumentationen für pharmazeutische und biopharmazeutische Kundenunternehmen (CTD-Module 2.3 & 3,IMPD, ASMF)
  • Vorbereitung, Erstellung und/oder Review von Zulassungsdokumenten und Dossiers 
  • Beaufsichtigung von Entwicklungs- und Technologietransferprojekten aus regulatorischer Sicht
  • Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen
  • Durchführung von Analysen bestehender Produkte im Auftrag vom Kunden
  • Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden
  • Kommunikation mit den Schnittstellen Produktion, API-Hersteller und Qualitätskontrolllabor
  • Berichte und Beratung über Änderungen oder Entwicklungen in den Richtlinien von Behördenseite 
  • Pflege und Aufbau von Kundenbeziehungen
 

IHR PROFIL

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium (Biotechnologie, Biochemie, Chemie..)
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie im Regulatory-Bereich oder Funktionen wie Produktion, Entwicklung, Herstellung oder Qualität mit regulatorischer Expertise
  • Ausgezeichnetes Verständnis für den Lebenszyklus von Arzneimitteln
  • Reisebereitschaft
  • Eigeninitiative und hohe Motivation
  • Fähigkeit, Projekte richtig zu priorisieren und hohes Qualitätsbewusstsein
  • Sehr gute Kommunikationsskills
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

BENEFITS

  • Vielzahl interessanter Projekte für unterschiedliche Produkte 
  • Verantwortung vom ersten Tag an
  • Eine flexible, dynamische und angenehme Arbeitsatmosphäre
  • Lern- und Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Gute Arbeitsbedingungen