Qualified Person (m/w/d) Biopharmazie

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Ansprechpartner
Nadja Küppers
+49 (0)89 7263 210 – 09
kueppers@ageneo.de
Branche
Pharmazeutische Industrie
Berufsfeld
QM
Region
Baden- Württemberg

DAS UNTERNEHMEN

Unser Kunde ein führendes, international tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Baden- Württemberg sucht eine Qualified Person/ Responsbile Person for release (m/w/d). 

IHRE AUFGABEN

  • Als Sachkundige Person, Qualified Person (QP), Responsible Person for Release gemäß AMG §14-15 /EU-Guidelines to Good Manufacturing Practice (Annex 16) sind Sie verantwortlich für die Freigabe von biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln unter Berücksichtigung der Regularien für die Herstellung, Prüfung und Freigabe für klinische Studien.
  • Sie stellen die ordnungsgemäße Herstellung, Testung, Lagerung und den Versand von biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln sicher, entsprechend AMG, cGMP, Unternehmensstandards und Kundenanforderungen.
  • Im Zuge dessen geben Sie Master Dokumente sowie Abweichungen, Ereignis-Untersuchungen, CAPAs und Änderungsanträge frei.
  • Sie führen Ihr Team „Quality Operations Contract Manufacturing Business" sowohl fachlich als auch disziplinarisch.
  • Sie verstehen sich auf eine exzellente Kundenkommunikation mit internationalen, externen Auftraggebern und stellen die dafür benötigten Dokumente (Abweichungen, Änderungsanträge, Qualitätsübersichten, etc.), gemäß den zugrundeliegenden Vereinbarungen (QAA), zur Verfügung.
  • Sie unterstützen bei der Erstellung und Verhandlung von Quality Agreements (QAA).
  • Darüber hinaus nehmen Sie an Behördeninspektionen und Kundenaudits teil.
  • Die Bearbeitung von Reklamationen ist für Sie selbstverständlich.

IHR PROFIL

  • Studium der Pharmazie, Chemie oder Biologie und mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle oder anderweitig erworbene Fachkompetenz als Sachkundige Person entsprechend der Anforderungen des
  • 15 AMG für Wirkstoffe und Arzneimittel
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in der Qualitätssicherung, Wirkstoffherstellung, Fill-Finish oder Qualitätskontrolle von biopharmazeutischen Arzneimitteln gemäß cGMP
  • Sehr gute Kenntnis der nationalen und internationalen cGMP Anforderungen und Standards zur Freigabe von biotechnologischen Wirkstoffen und Arzneimitteln(Herstellerfreigabe)
  • Führungserfahrung in Linie/Matrix
  • Professionelles und zielgerichtetes Handeln in kritischen und komplexen Situationen
  • Selbstständiges Arbeiten in einem interdisziplinären Umfeld
  • Deutsch und Englisch, fließend in Wort und Schrift

BENEFITS

  • Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
  • Gute Karriere-Entwicklungsmöglichkeiten durch interne und externe Weiterbildungsangebote
  • Gesunde und ausgewogene Mahlzeiten in den Mitarbeiterrestaurants und zum Mitnehmen
  • Attraktive Vergütung plus Gratifikation / Bonus