Sachkundige Person/ Qualified Person gem. § 15 AMG (m/w/d)

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Ansprechpartner
Nadja Küppers
+49 (0)89 7263 210 – 09
kueppers@ageneo.de
Branche
Pharmazeutische Industrie
Berufsfeld
QM
Region
Ostdeutschland

DAS UNTERNEHMEN

Unser Kunde, ein großes pharmazeutisches Unternehmen sucht für seinen Ostedeutschen Standort eine "sachkundige Person/ Qualified Person gem. § 15 AMG". 

IHRE AUFGABEN

  • Prüfung und Freigabe von Chargen gem. §15 AMG sowie Annex 16 EU GMP Guide 
  • Qualitätsrelevante Tätigkeiten, u.a. Abweichungsmanagement, Bearbeitung von Reklamationen
  • Kontakt zu den relevanten Behörden und Unterstützung bei der Umsetzung behördlicher Auflagen
  • Erstellung und Prüfung GxP-relevanter Dokumente
  • Fachliche Führungsaufgaben in der Qualitätskontrolle (Identitätsprüfung, Wareneingangsprüfung)
  • Unterstützung bei Corporate Projekten und Begleitung von Audits 

IHR PROFIL

  • Sachkenntnis nach §15 AMG 
  • 2-jährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet qualitativer und quantitativer Analysen, sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln in einem Unternehmen mit Herstellungserlaubnis nach AMG §72a
  • Kenntnisse im Bereich cGMP, FDA, EMEA
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse 
  • Hohes Maß an Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
  • Zuverlässige und genaue Arbeitsweise
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit 

BENEFITS

  • Möglichkeit zur Erstnennung als QP beim Regierungspräsidium
  • Abwechslungsreiches Aufgabenfeld
  • Kollegiales und modernes Arbeitsumfeld sowie verschiedene Sozialleistungen 
  • Dynamisches, stark expandierendes und zukunftsorientiertes Familienunternehmen