Qualified Person §14 AMG / Apotheker/-in und Leitung Quality Operations (m/w/d)

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Ansprechpartner
Nadja Küppers
+49 (0)89 7263 210 – 09
kueppers@ageneo.de
Branche
Pharmazeutische Industrie
Berufsfeld
QM
Region
Berlin

DAS UNTERNEHMEN

Internationales Unternehmen mit Produktion vor Ort, sucht für seinen Berliner Standort eine/n "Head of Quality Operations & Qualified Person" (m/w/d)

IHRE AUFGABEN

  • Wahrnehmung der Funktion als Sachkundige Person gemäß § 14 AMG
  • Freigabe / Zertifzierung von Chargen gemäß § 16 AMWHV und Anhang 16 zum EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis in Übereinstimmung mit gemeldeten Dossiers und Normativdokumenten (z.B. Russland, Kasachstan)
  • Führung und Weiterentwicklung von Teams
  • Organisation der Abteilung Quality Operations (inkl. Batch Record Review, Quality Engineering, CAPA- und NC-Management)
  • Management von Abweichungen und relevanten CAPA-Maßnahmen
  • Aufgaben gemäß Kapitel 2.6 des EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis und Artikel 51 der Directive 2001/83/EC
  • Umfassende GMP Verantwortung im Sinne einer QA Oversight
  • Durchführung von und Mitwirkung bei Audits und Inspektionen
  • Gestaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung der QA-Systeme
  • Übernahme der Verantwortung für einzelne QA Systeme als System Owner
  • Erhebung, Auswertung und Berichten von Qualitätskennzahlen
  • Mithilfe/Unterstützung bei der Koordination der Aktivitäten zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung von Behördeninspektionen und Kundenaudits
  • Mithilfe bei der Erstellung und Revision von Richtlinien und Verfahrensanweisungen zur Umsetzung der Qualitätsphilosophie des Unternehmens. Dabei unterstützt sie maßgeblich, dass die QS Systeme und QS-Prozesse den jeweils gültigen regulatorischen Anforderungen (z.B. AMG, AMWHV, MPG, EU-GMP-Leitfaden, ISO Normen) vollauf entsprechen
  • Durchführung von Selbstinspektionen
  • Zusammenarbeit und Abstimmung mit dem Bereich Supplier Quality
  • Absprache bei der Nachverfolgung von Produktmängeln und relevanten Lieferantenaudits
  • Mitwirkung bei der Vorbereitung von Produkteinführungen
  • Ansprechpartner seitens Bereich Qualität für die Durchführung von Prozess-Validierungsmaßnahmen (Prüfung und Genehmigung von Plänen und Berichten)
  • Sicherstellung, dass die Prozess-Validierungsaktivitäten Gesetzen und Normen entsprechen
  •  Sicherstellung, dass die erforderliche anfängliche und fortlaufende Schulung des Personals seiner Abteilung entsprechend den jeweiligen Erfordernissen durchgeführt wird
  • Ausbildung von Pharmazeuten im Praktikum bei Bedarf

IHR PROFIL

  • Approbierte Apothekerin mit Qualifikation gemäß §15 AMG
  • Berufserfahrung auf dem Gebiet der pharmazeutischen Industrie und im Bereich Qualitätssicherung
  • Sehr gute Kenntnisse der aktuellen EU-GMP-Richtlinien sowie des ISO Normenwerks und ISO 13485
  • Nachweisbare Erfolge in der Führung und Weiterentwicklung von Teams
  • Kenntnisse der GMP-Regularien weiterer Länder oder Regionen, z.B. 21 CFR
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sehr gute PC Anwendungskenntnisse
  • Kenntnisse der Anforderungen an die aseptische Fertigung

BENEFITS

  • Abwechslungsreiches Aufgabenfeld
  • Dynamisches, zukunftsorientiertes Großunternehmen mit "mittelständischem Flair"
  • Breites Produktportfolio
  • Offene Kultur mit flachen Hierachien, schnellen Entscheidungswegen und guten Entwicklungsmöglichkeiten