Qualified Person gem. § 14 AMG

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Ansprechpartner
Nadja Küppers
+49 (0)89 7263 210 – 09
kueppers@ageneo.de
Branche
Pharmazeutische Industrie
Berufsfeld
QM
Region
Hessen

DAS UNTERNEHMEN

Weltweit führendes Life Science Unternehmen mit Produktion und Entwicklung vor Ort, sucht "Qualified Person gem. § 14 AMG" (m/w/d). 

IHRE AUFGABEN

  • Freigabe für die Vermarkung von Produkten nach § 14 AMG 
  • Auswertung von Chargenprotokollen und Prüfergebnissen
  • Veranlassung der erforderlichen Qualitätsprüfungen Prüfung und Freigabe von abteilungsinternen und bereichsübergreifenden (c)GMP relevanten Dokumenten wie SOPs, Product Quality Reviews, Change-Control-Anträgen etc.
  • Ansprechpartner im Hinblick auf Fragen bezüglich (c)GMP und regulatorischen Compliance
  • Mitarbeit bei der Weiterentwicklung der Organisation bezüglich aktueller regulatorischer Anforderungen (FDA, CFDA, GMP)
  • Mitarbeit bei der Bearbeitung von Produktbeanstandungen bzw. im Qualitätsmanagementsystem
  • Durchführung von Audits bei Lieferanten sowie eigenverantwortliche Planung und Durchführung von Lieferantenaudits sowie Nachverfolgung der daraus resultierenden Maßnahmen Mitwirkung bei Projekten

IHR PROFIL

  • Abgeschlossenes Studium der Pharmazie
  • Zusatzqualifikation zur Qualified Person / Sachkundige Person gemäß § 14 AMG
  • Erfahrungen im Produktionsumfeld sind wünschenswert
  • Fundierte GMP-Kenntnisse
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie guter Umgang mit MS-Office

BENEFITS

  • Weltweit agierendes Unternehmen mit flachen Hierarchien und familiärer Atmosphäre
  • Gute Schulungs- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten
  • Sehr modernes Unternehmen mit modernster Technologie und Entwicklung und Produktion direkt vor Ort