Analytische Methodentransfers in der Qualitätskontrolle (freelance)

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Ansprechpartner
Oliver Quaas
+49 (0)89 7263210 22
quaas@ageneo.de
Branche
Pharmazeutische Industrie
Berufsfeld
QM
Region
Bayern

DAS UNTERNEHMEN

Unser Kunde ist ein international tätiges Pharmazieunternehmen.

IHRE AUFGABEN

• Eigenverantwortliche Koordination und Durchführung des Transfers diverser z.T. anspruchsvoller analytischer Methoden für eines der Top Produkte (HPLC, AAS, KF, etc.) von einem Schwesterstandort
• Durchsicht und Bewertung der bestehenden Methoden hinsichtlich Praxistauglichkeit sowie Übereinstimmung mit EU und US GMP Validierungsanforderungen, ggf. Optimierung sowie Methodenvalidierung
• Integraler Bestandteil des internationalen Projektteams bestehend aus Projektleiter, Experten der beiden QC-Labore, technischen Prozessexperten sowie QA-Spezialisten.
• Eigenständige Analysendurchführung sowie Protokoll- und Berichtserstellung gemäß GMP-Anforderungen sowie interner Qualitätsstandards
• Selbständiges Lösen von methodischen bzw. gerätespezifischen Problemen mit der Möglichkeit auf das Netzwerk eines global Players mit Experten aus anderen Laboren zugreifen zu können.
• Mitarbeit bei der Durchsicht und Kontrolle von Laboraufzeichnungen, Plänen und Berichten anderer QC-Projekte sowie Erstellung von Vorgabedokumenten
• Eigenständige Datenbeurteilung und Trendauswertung im Rahmen von Stabilitäts- und Freigabeprüfungen sowie Durchführung komplexer OOS-Untersuchungen.
• Verantwortung für verschiedene Systeme in der Qualitätskontrolle, konzeptionelle Weiterentwicklung sowie Verteidigung in Behördenaudits
Qualifikationen

IHR PROFIL

• Studium Chemieingenieur oder Ausbildung als Chemielaborant oder vergleichbar
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in einem analytischen Labor
• Ausgewiesene Expertise bei der Durchführung komplexer Analysenmethoden und Probenaufarbeitungsverfahren, insbesondere HPLC, AAS sowie KF.
• Idealerweise praktische Erfahrung bei der Methodenvalidierung
• Übung im Umgang mit Analysensoftware im GMP-Umfeld, z.B. Waters Empower.
• GMP-Kenntnisse,
• Idealerweise bereits Projekterfahrung im Rahmen von Methodentransfers
• Solide Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Exzellente Team- und Kommunikationsfähigkeit, Überzeugungs- und Durchsetzungsvermögen
• Hohes Maß an Proaktivität, Flexibilität und Belastbarkeit

BENEFITS