Quality Assurance Manager (m/f/d) GCP

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Ansprechpartner
Nadja Küppers
+49 (0)89 7263 210 – 09
kueppers@ageneo.de
Branche
Pharmazeutische Industrie
Berufsfeld
QM
Region
Süddeutschland

DAS UNTERNEHMEN

Für ein sehr innovatives und führendes Biotechnologie-Unternehmen in Süddeutschland sind wir derzeit exklusiv auf der Suche nach einem Quality Assurance Manager GCP (m/w/d). Als solche/r sind Sie verantwortlich für QA Fragestellungen im Bereich der klinischen Studien und sind am Erfolg der laufenden sowie weiterhin geplanten klinischen Studien beteiligt. 

IHRE AUFGABEN

  • Ansprechpartner (w/m/d) der klinischen Forschung und Entwicklung in Qualitäts-/GCP-Fragestellungen
  • Planung, Vorbereitung sowie ggf. Durchführung von internen und externen Audits sowie Erstellung von Auditplänen und Auditprogrammen sowie die Nachverfolgung der CAPAs
  • Erstellung sowie Weiterentwicklung von Prozessen und deren Beschreibung in SOPs
  • Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätssystems entsprechend des Ausbaus der klinischen Forschungs-/Entwicklungsaktivitäten
  • Aufnahme von Problemstellungen, Zusammenstellung und Steuerung von interdisziplinären Projekt-Teams zur Erarbeitung von Lösungsvorschlägen
  • Sicherstellung der kontinuierlichen Schulung/Weiterbildung von Mitarbeitern hinsichtlich GCP
  • Budget- und Ressourcenplanung für Projekt-Kostenstellen im Rahmen von klinischen Prüfungen sowie Berichterstattung von definierten Kennzahlen

IHR PROFIL

  • Abgeschlossenes Studium in Biologie, Pharmazie, Chemie o.ä.
  • Min. 2-3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung klinischer Studien, idealerweise aus der (bio-)pharmazeutischen Industrie oder bei CROs
  • Sehr gute Kenntnisse aller relevanten internationalen und nationalen Regularien und behördlichen Anforderungen (AMG, GCP-V, CTR und GCP)
  • Erfahrung als Auditor (w/m/d) im GCP-Bereich wünschenswert
  • Fundierte Kenntnisse bei der Erstellung von SOPs und GCP-relevanter Dokumente, z. B. Qualitätsverträge, Risikoanalysen
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie selbständiges, genaues und zuverlässiges Arbeiten
  • Fließende Deutsch- und fließende Englischkenntnisse

BENEFITS

  • Herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem innovativen und dynamischen Unternehmen, das auf Wachstumskurs ist
  • Tolle Arbeitsatmosphäre mit Kollegen die ein vertrauensvolles Miteinander, Offenheit für Neues, Gegenseitigen Respekt, Verlässlichkeit und Eigeninitiative mitbringen
  • Flexibilität im Unternehmen und Wertschätzung für seine Tätigkeit