Qualified Person als Quality Operations Group Lead (m/f/d)

Ansprechpartner
Nadja Küppers
+49 (0)89 7263 210 – 09
kueppers@ageneo.de
Branche
Pharmazeutische Industrie
Berufsfeld
QM
Region
Bayern

DAS UNTERNEHMEN

Eines der bekanntesten international tätigen (bio)pharmazeutischen Unternehmen sucht Sie als Qualified Person als Quality Operations Group Lead (m/w/d).

IHRE AUFGABEN

  • Operative, disziplinarische und fachliche Leitung einer Gruppe Quality Operations für einen der drei Wertströme mit derzeit jeweils 3-7 Mitarbeitenden inkl. Coaching & Weiterentwicklung der Mitarbeitenden
  • Selbstständiges Betreiben der Prozesse in den Qualitätssystemen sowie Sicherstellung eines effektiven und effizienten Qualitätsmanagements innerhalb des verantwortlichen Wertstroms, u.a.  Deviation Management, Complaint Handling und Change Control
  • Übernahme eines Qualitätssystems inkl. Erstellung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter SOPs sowie Vertretung des Standortes im globalen Netzwerk
  • Strategische Weiterentwicklung der Qualität und GMP-Compliance in den operativen Bereichen des verantwortlichen Wertstroms
  • Sicherstellung von „QA on the shop floor“ im verantwortlichen Wertstrom
  • Anleitung und Unterstützung der Produktion, Qualitätskontrolle und der relevanten Abteilungen in GMP Fragestellungen im Verantwortungsbereich des entsprechenden Wertstroms
  • Wahrnehmung der Aufgaben als „Sachkundige Person“ zur Sicherstellung der relevanten Chargenfreigaben
  • Unterstützung bei der Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung von qualitätsrelevanten Kennzahlen
  • Unterstützung bei Behördeninspektionen, Lieferantenbewertungen und ggf. Teilnahme an Audits
  • Unterstützung bei der Durchführung von Aseptischen Validierungen und Schulungen

IHR PROFIL

  • Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung in einschlägiger Fachrichtung (z.B. Chemie, Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie)
  • Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §19 AMG
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit entsprechenden Kenntnissen der GMP-relevanten Anforderungen sowie sehr gute Kenntnisse im Bereich der sterilen Arzneimittelherstellung und -prüfung
  • Mehrjährige Erfahrung in Mitarbeiterführung und -entwicklung
  • Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln
  • Prozessverständnis und Erfahrung im Umgang mit Problemlösungstechniken
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

BENEFITS

  • Ausgezeichnete Arbeits- und Unternehmenskultur
  • Arbeiten in einem spannenden Umfeld eines internationalen Großkonzerns
  • Ein dynamisches und innovatives Arbeitsfeld in einem motivierten Team
  • Flexibilität und zusätzliche Sozialleistungen