Qualified Person (m/w/d) für Impfstoffe

DAS UNTERNEHMEN

Für ein globales Pharmaunternehmen suchen wir für den Standort in Niedersachsen eine Qualified Person (m/w/d).
Als sachkundige Person gemäß §14 (1) AMG und § 15 (3) AMG sind Sie primär verantwortlich für die Chargenfreigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln (Impfstoffe) und sind erster Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragestellungen.

IHRE AUFGABEN

• sachkundige Person gemäß § 14 (1) und § 15 (3) sowie Kenntnisse des Artikels 49 RL2001/83/EG
• fundierte Kenntnisse in der Herstellung und Prüfung von Wirk- und Impfstoffen nach GMP
• Abwicklung der Aufgaben nach Annex 16 (GMP)
• Freigabe von Herstell- und Prüfdokumenten
• Prüfen und bearbeiten von Abweichungsbewertungen und Reklamationen und Betreuung des Qualitätsrisikomanagements
• stellvertretende Teamleitung innerhalb der QA
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IHR PROFIL

• erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Pharmazie, Biotechnologie)
• Nennung als QP gemäß §14 (1) AMG und §15 (3) AMG
• nachgewiesene Kenntnisse über GMP, FDA, AMG
• genaue und selbstständige Arbeitsweise mit ausgeprägter Team- und Kommunikationsfähigkeit
• entscheidungsfreudig, dursetzungsfähig, verantwortungsbewusst
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BENEFITS

• Ausgezeichnete Arbeits- und Unternehmenskultur
• Arbeiten in einem spannenden Umfeld eines internationalen Großkonzerns
• Ein dynamisches und innovatives Arbeitsfeld in einem motivierten Team
• Flexibilität und zusätzliche Sozialleistungen