Quality Assurance Manager (m/f/d) GCP

DAS UNTERNEHMEN

Für ein sehr innovatives und führendes Biotechnologie-Unternehmen in Süddeutschland sind wir derzeit exklusiv auf der Suche nach einem Quality Assurance Manager GCP (m/w/d). Als solche/r sind Sie verantwortlich für QA Fragestellungen im Bereich der klinischen Studien und sind am Erfolg der laufenden sowie weiterhin geplanten klinischen Studien beteiligt. 

IHRE AUFGABEN

• Ansprechpartner (w/m/d) der klinischen Forschung und Entwicklung in Qualitäts-/GCP-Fragestellungen
• Planung, Vorbereitung sowie ggf. Durchführung von internen und externen Audits sowie Erstellung von Auditplänen und Auditprogrammen sowie die Nachverfolgung der CAPAs
• Erstellung sowie Weiterentwicklung von Prozessen und deren Beschreibung in SOPs
• Weiterentwicklung des bestehenden Qualitätssystems entsprechend des Ausbaus der klinischen Forschungs-/Entwicklungsaktivitäten
• Aufnahme von Problemstellungen, Zusammenstellung und Steuerung von interdisziplinären Projekt-Teams zur Erarbeitung von Lösungsvorschlägen
• Sicherstellung der kontinuierlichen Schulung/Weiterbildung von Mitarbeitern hinsichtlich GCP
• Budget- und Ressourcenplanung für Projekt-Kostenstellen im Rahmen von klinischen Prüfungen sowie Berichterstattung von definierten Kennzahlen

IHR PROFIL

• Abgeschlossenes Studium in Biologie, Pharmazie, Chemie o.ä.
• Min. 2-3 Jahre Berufserfahrung in der Qualitätssicherung klinischer Studien, idealerweise aus der (bio-)pharmazeutischen Industrie oder bei CROs
• Sehr gute Kenntnisse aller relevanten internationalen und nationalen Regularien und behördlichen Anforderungen (AMG, GCP-V, CTR und GCP)
• Erfahrung als Auditor (w/m/d) im GCP-Bereich wünschenswert
• Fundierte Kenntnisse bei der Erstellung von SOPs und GCP-relevanter Dokumente, z. B. Qualitätsverträge, Risikoanalysen
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie selbständiges, genaues und zuverlässiges Arbeiten
• Fließende Deutsch- und fließende Englischkenntnisse

BENEFITS

• Herausfordernde und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem innovativen und dynamischen Unternehmen, das auf Wachstumskurs ist
• Tolle Arbeitsatmosphäre mit Kollegen die ein vertrauensvolles Miteinander, Offenheit für Neues, Gegenseitigen Respekt, Verlässlichkeit und Eigeninitiative mitbringen
• Flexibilität im Unternehmen und Wertschätzung für seine Tätigkeit